ellaOne® 30 mg tableta - nujna kontracepcija

Podrobnosti o izdelku in obvezne informacije

ellaOne® 30 mg je sredstvo za nujno kontracepcijo za preprečevanje nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali po odpovedi kontracepcijske metode.

• Učinkovina: 30 mg ulipristal acetata

• Za nujno kontracepcijo

• Vzemite čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu

• Vzemite najpozneje v 120 urah (5 dneh)

• Primerno za ženske v rodni dobi, vključno z mladostnicami

• Lahko se vzame kadar koli med menstrualnim ciklom

• Ni namenjeno redni kontracepciji

• Ne prekine že obstoječe nosečnosti

• Ne ščiti pred spolno prenosljivimi boleznimi

• Vsebuje laktozo

Kot vsa sredstva za nujno kontracepcijo tudi ellaOne® ne more v vsakem primeru preprečiti nosečnosti. Približno 2 od 100 žensk, ki vzamejo ellaOne®, kljub temu zanosita.

Področje uporabe

ellaOne® je sredstvo za nujno kontracepcijo za preprečevanje nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali odpovedi uporabljene kontracepcijske metode.

Uporaba je lahko potrebna na primer:

• če ste imeli nezaščiten spolni odnos

• če je kondom počil, se premaknil ali popolnoma snel

• če ste pozabili uporabiti kondom

• če kontracepcijske tablete niste vzeli po priporočilih

ellaOne® morate vzeti čim prej po spolnem odnosu, vendar najpozneje 5 dni oziroma 120 ur po njem vzeti.

Razlog za to je, da lahko semenčice po spolnem odnosu v telesu preživijo do 5 dni.

ellaOne® je primeren za ženske v rodni dobi, vključno z mladostnicami.

Tableto lahko vzamete kadar koli med menstrualnim ciklom.

Kako deluje ellaOne®?

ellaOne® vsebuje učinkovino ulipristal acetat. Ta spremeni delovanje naravnega hormona progesterona, ki je potreben za ovulacijo. Zato lahko ellaOne® odloži ovulacijo.

Sredstva za nujno kontracepcijo niso učinkovita v vseh primerih. Približno 2 od 100 žensk, ki vzamejo ellaOne®, kljub temu zanosita.

ellaOne® prepreči nastanek nosečnosti. Če nosečnost že obstaja, jemanje ne povzroči njenega prekinitve.

Pomembna opozorila glede nosečnosti

ellaOne® ni učinkovit, če nosečnost že obstaja.

Če vaša menstruacija zamuja ali se pojavijo simptomi nosečnosti, kot so občutek napetosti v prsih ali jutranja slabost, se pred jemanjem posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali drugim zdravstvenim strokovnjakom oziroma opravite test nosečnosti.

Če kljub jemanju zdravila ellaOne® zanosite, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Kot pri vsaki nosečnosti je treba z zdravniškim pregledom preveriti, ali se nosečnost razvija znotraj maternice. To je še posebej pomembno pri močnih bolečinah v trebuhu ali krvavitvah ter pri predhodni zunajmaternični nosečnosti, operaciji jajcevodov ali dolgotrajnejši okužbi spolovil.

Brez zaščite ob ponovnem nezaščitenem spolnem odnosu

Če po jemanju zdravila ellaOne® ponovno imate nezaščiten spolni odnos, prej zaužita tableta ne prepreči morebitne nosečnosti.

Zato je treba do naslednje menstruacije pri vsakem spolnem odnosu uporabljati kondome.

Brez zaščite pred spolno prenosljivimi boleznimi

ellaOne® ne nudi zaščite pred HIV ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi, kot so na primer:

• Klamidija

• Genitalni herpes

• Genitalne bradavice

• Gonoreja

• Hepatitis B

• Sifilis

Kondomi lahko zmanjšajo tveganje za prenos spolno prenosljivih bolezni.

Ni namenjeno redni kontracepciji

ellaOne® je namenjen izključno nujni kontracepciji in ni primeren kot redna metoda preprečevanja nosečnosti.

Če ne uporabljate redne kontracepcije, se z zdravnikom ali zdravstvenim strokovnjakom posvetujte o izbiri ustrezne metode.

Kontraindikacije

ellaOne® se ne sme jemati, če ste alergični na ulipristal acetat ali katero koli drugo sestavino tega zdravila.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali nameravate jemati druga zdravila.

Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ellaOne®. Mednje sodijo zlasti:

• Fenitoin

• Fosfenitoin

• Fenobarbital

• Primidon

• Karbamazepin

• Okskarbazepin

• Ritonavir

• Efavirenz

• Nevirapin

• Rifampicin

• Rifabutin

• Šentjanževka (Hypericum perforatum) in zdravila, ki vsebujejo šentjanževko

Ta zdravila se med drugim uporabljajo za zdravljenje epilepsije, okužb s HIV ali tuberkuloze.

Druga kontracepcijska sredstva in ellaOne®

ellaOne® lahko začasno oslabi učinek rednih hormonskih kontracepcijskih sredstev, kot so kontracepcijske tablete ali obliži.

Če uporabljate hormonska kontracepcijska sredstva, jih po jemanju zdravila ellaOne® še naprej uporabljajte v skladu z navodili za uporabo. Do naslednje menstruacije je treba dodatno uporabljati kondome.

ellaOne® se ne sme uporabljati skupaj z nujnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel . Sočasna uporaba lahko zmanjša učinek zdravila ellaOne®.

Nosečnost

ellaOne® služi preprečevanju nosečnosti. Obstoječe nosečnosti zdravilo ellaOne® ne prekine.

Če kljub jemanju zdravila ellaOne® zanosite, se obrnite na svojega zdravnika.

Dojenje

Če zdravilo ellaOne® jemljete med dojenjem, morate po jemanju svojega otroka en teden ne dojite.

V tem obdobju je priporočljivo izčrpavati materino mleko za vzdrževanje laktacije in ga nato zavreči.

Plodnost

ellaOne® ne vpliva na prihodnjo plodnost.

Po zaužitju lahko v istem ciklusu ponovno pride do ovulacije. Nezaščiten spolni odnos po zaužitju lahko zato povzroči nosečnost.

ellaOne® vsebuje laktozo

Če vam je znano, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred zaužitjem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba in odmerjanje

Vzemite eno tableto ellaOne® 30 mg čim prej, najpozneje pa v 120 urah oziroma 5 dneh po nezaščitenem spolnem odnosu ali odpovedi metode kontracepcije.

Zaužitja ne smete po nepotrebnem odlašati.

ellaOne® lahko:

• kadarkoli med menstrualnim ciklusom

• ob kateremkoli času dneva

• pred, med ali po obroku

vzamete.

Če po zaužitju bruhate

Če v 3 urah po zaužitju ellaOne® bruhate, morate čim prej vzeti še eno tableto.

Če po zaužitju ponovno spolno občujete

Če po zaužitju ponovno spolno občujete brez zaščite, ellaOne® ne prepreči morebitne nosečnosti.

Zato je treba do naslednje menstruacije pri vsakem spolnem odnosu uporabljati kondome.

Če se naslednja menstruacija zamakne

Po zaužitju zdravila ellaOne® se lahko naslednja menstruacija zamakne za nekaj dni.

Test nosečnosti je treba opraviti, če:

• se menstruacija zamakne za več kot 7 dni

• je menstruacija nenavadno šibka ali nenavadno močna

• se pojavijo bolečine v trebuhu

• se pojavi občutek napetosti v prsih

• se pojavita slabost ali bruhanje

Ob pozitivnem testu nosečnosti se je treba posvetovati z zdravnikom.

Če ste vzeli večjo količino

Do zdaj niso bili opisani nobeni škodljivi učinki po zaužitju večjega od priporočenega odmerka. Kljub temu se je v tem primeru treba posvetovati z zdravnikom, farmacevtom ali drugim zdravstvenim strokovnjakom.

Sestavine

Učinkovina

Ena tableta vsebuje:

• 30 mg ulipristal acetata

Druge sestavine

• laktoza

• povidon K30

• natrijeva kroskarmeloza

• magnezijev stearat

Neželeni učinki

Kot vsa zdravila lahko tudi ellaOne® povzroča neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vsakem bolniku.

Nekatere težave, kot so občutek napetosti v prsih, bolečine v trebuhu, bruhanje ali slabost, so lahko tudi znaki nosečnosti. Če menstruacija izostane in se po zaužitju pojavijo takšne težave, je treba opraviti test nosečnosti.

Pogosti neželeni učinki – lahko se pojavijo pri do 1 od 10 zdravljenih bolnikov:

• slabost

• bolečine v trebuhu ali nelagodje v predelu trebuha

• bruhanje

• menstrualne bolečine

• bolečine v medenici

• občutek napetosti v prsih

• glavobol

• omotica

• nihajoče razpoloženje

• bolečine v mišicah

• bolečine v hrbtu

• utrujenost

Občasni neželeni učinki – lahko se pojavijo pri do 1 od 100 zdravljenih oseb:

• driska

• zgaga

• napenjanje

• suha usta

• nenormalne ali neredne vaginalne krvavitve

• močne ali podaljšane menstruacije

• predmenstrualni sindrom

• vnetje nožnice ali izcedek

• oslabljen ali povečan libido

• navali vročine

• izmeničen občutek lakote

• nihanje razpoloženja

• tesnoba

• splošna telesna nemirnost

• motnje spanja

• zaspanost

• migrena

• motnje vida

• gripa

• akne

• izpuščaj

• srbenje

• vročina

• mrzlica

• občutek slabosti

Redki neželeni učinki – lahko se pojavijo pri do 1 od 1.000 zdravljenih oseb:

• bolečine ali srbenje v predelu spolovil

• bolečine med spolnim odnosom

• razpok ovarijske ciste

• nenavadno šibka menstruacija

• motnje koncentracije

• omotica

• tresenje

• zmedenost

• omedlevice

• nenavaden občutek v očeh

• pordele oči

• občutljivost na svetlobo

• suho grlo

• okvara okusa

• koprivnica

• občutek žeje