ellaOne® 30 mg tableta – núdzová antikoncepcia

Detaily produktu a povinné informácie

ellaOne® 30 mg je núdzová antikoncepcia na zabránenie tehotenstva po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy.

• Liečivo: 30 mg ulipristalacetátu

• Na núdzovú antikoncepciu

• Užiť čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku

• Užitie najneskôr do 120 hodín (5 dní)

• Vhodné pre ženy v plodnom veku vrátane dospievajúcich

• Možno užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu

• Nie je určené na pravidelnú antikoncepciu

• Neukončuje už existujúce tehotenstvo

• Nechráni pred pohlavne prenosnými chorobami

• Obsahuje laktózu

Ako všetky núdzové antikoncepčné prostriedky, ani ellaOne® nedokáže vždy zabrániť tehotenstvu. Približne 2 zo 100 žien, ktoré užijú ellaOne®, napriek tomu otehotnejú.

Oblasť použitia

ellaOne® je núdzová antikoncepcia na zabránenie tehotenstva po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní použitej antikoncepčnej metódy.

Použitie môže byť potrebné napríklad:

• ak ste mali nechránený pohlavný styk

• ak sa prezervatív roztrhol, posunul alebo úplne zišiel

• ak sa zabudlo použiť prezervatív

• ak sa antikoncepčná tabletka neužila podľa odporúčania

ellaOne® by ste mali užiť čo najskôr po pohlavnom styku, najneskôr však 5 dní, respektíve 120 hodín po ňom užiť.

Dôvodom je, že spermie môžu po pohlavnom styku prežiť v tele až 5 dní.

ellaOne® je vhodný pre ženy v plodnom veku vrátane dospievajúcich.

Tabletu možno užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu.

Ako ellaOne® pôsobí?

ellaOne® obsahuje liečivo ulipristalacetát. To mení účinok prirodzeného hormónu progesterónu, ktorý je potrebný na ovuláciu. ellaOne® tak môže oddialiť ovuláciu.

Núdzové antikoncepčné prostriedky nie sú účinné vo všetkých prípadoch. Približne 2 zo 100 žien, ktoré užijú ellaOne®, napriek tomu otehotnejú.

ellaOne® zabraňuje vzniku tehotenstva. Ak už tehotenstvo existuje, užitie nevedie k jeho prerušeniu.

Dôležité upozornenia týkajúce sa tehotenstva

ellaOne® nie je účinný, ak už tehotenstvo existuje.

Ak sa vaša menštruácia oneskorí alebo sa objavia príznaky tehotenstva, ako je napätie v prsníkoch alebo ranná nevoľnosť, mali by ste pred užitím kontaktovať lekára, lekárnika alebo iného zdravotníckeho pracovníka, respektíve vykonať tehotenský test.

Ak napriek užitiu ellaOne® otehotniete, mali by ste kontaktovať svojho lekára.

Ako pri každom tehotenstve by malo byť lekársky overené, či sa tehotenstvo vyvíja v maternici. Toto je obzvlášť dôležité pri silných bolestiach brucha alebo krvácaní, ako aj pri predchádzajúcom mimomaternicovom tehotenstve, operácii vajíčkovodov alebo dlhotrvajúcej infekcii pohlavných orgánov.

Žiadna ochrana pri opätovnom nechránenom pohlavnom styku

Ak po užití lieku ellaOne® opäť absolvujete nechránený pohlavný styk, predtým užitá tableta nezabráni možnému tehotenstvu.

Preto by sa až do ďalšej menštruácie mali pri každom pohlavnom styku používať kondómy.

Žiadna ochrana pred sexuálne prenosnými chorobami

ellaOne® neposkytuje ochranu pred HIV alebo inými sexuálne prenosnými chorobami, ako napríklad:

• Chlamýdie

• Genitálny herpes

• Genitálne bradavice

• Gonorea

• Hepatitída B

• Syfilis

Kondómy môžu znížiť riziko prenosu sexuálne prenosných chorôb.

Nie je určený na pravidelnú antikoncepciu

ellaOne® je určený výlučne na núdzovú antikoncepciu a nie je vhodný ako pravidelná metóda antikoncepcie.

Ak sa nepoužíva pravidelná antikoncepcia, mala by sa s lekárom alebo zdravotníckym personálom vybrať vhodná metóda.

Kontraindikácie

ellaOne® sa nesmie užívať, ak ste alergický na ulipristalacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

Interakcie

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, nedávno ste užívali alebo máte v úmysle užívať iné lieky.

Niektoré lieky môžu znížiť účinnosť lieku ellaOne®. Patria sem najmä:

• Fenytoín

• Fosfenytoín

• Fenobarbital

• Primidón

• Karbamazepín

• Oxkarbazepín

• Ritonavir

• Efavirenz

• Nevirapín

• Rifampicín

• Rifabutín

• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný

Tieto lieky sa používajú okrem iného na liečbu epilepsie, HIV infekcií alebo tuberkulózy.

Iné antikoncepčné prostriedky a ellaOne®

ellaOne® môže dočasne ovplyvniť účinok pravidelných hormonálnych antikoncepčných prostriedkov, ako sú antikoncepčné tablety alebo antikoncepčné náplasti.

Ak používate hormonálne antikoncepčné prostriedky, po užití lieku ellaOne® ich ďalej používajte podľa písomnej informácie pre používateľa. Až do ďalšej menštruácie by sa mali dodatočne používať kondómy.

ellaOne® sa nesmie používať spolu s núdzovými antikoncepčnými prostriedkami, ktoré obsahujú Levonorgestrel . Spoločné používanie môže znížiť účinok lieku ellaOne®.

Tehotenstvo

ellaOne® slúži na zabránenie tehotenstva. Už existujúce tehotenstvo sa liekom ellaOne® nepreruší.

Ak napriek užitiu lieku ellaOne® otehotniete, mali by ste kontaktovať svojho lekára.

Dojčenie

Ak užívate ellaOne® počas dojčenia, po užití by ste mali svoje dieťa nedojiť jeden týždeň.

Počas tohto obdobia sa odporúča odsávať materské mlieko na udržanie tvorby mlieka a následne ho zlikvidovať.

Plodnosť

ellaOne® nemá žiadny vplyv na budúcu plodnosť.

Po užití môže v tom istom cykle opäť dôjsť k ovulácii. Nechránený pohlavný styk po užití môže preto viesť k tehotenstvu.

ellaOne® obsahuje laktózu

Ak viete, že neznášate určité cukry, pred užitím sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Použitie a dávkovanie

Užite jednu tabletu ellaOne® 30 mg čo najskôr, najneskôr však do 120 hodín, respektíve 5 dní po nechránenom pohlavnom styku alebo zlyhaní metódy antikoncepcie.

Užitie by sa nemalo zbytočne odkladať.

ellaOne® sa môže:

• kedykoľvek počas menštruačného cyklu

• kedykoľvek počas dňa

• pred jedlom, počas jedla alebo po jedle

užiť.

Ak po užití zvraciate

Ak do 3 hodín po užití ellaOne® zvraciate, mali by ste čo najskôr užiť ďalšiu tabletu.

Ak po užití opäť máte pohlavný styk

Ak po užití opäť máte nechránený pohlavný styk, ellaOne® nezabráni možnému tehotenstvu.

Do ďalšej menštruácie by sa preto pri každom pohlavnom styku mali používať kondómy.

Ak sa ďalšia menštruácia oneskorí

Po užití ellaOne® sa ďalšia menštruácia môže posunúť o niekoľko dní.

Tehotenský test by sa mal vykonať, ak:

• sa menštruácia oneskorí o viac ako 7 dní

• je menštruácia nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne silná

• sa objavia bolesti brucha

• sa objaví pocit napätia v prsníkoch

• sa objaví nevoľnosť alebo zvracanie

V prípade pozitívneho tehotenského testu by ste mali vyhľadať lekára.

Ak ste užili väčšie množstvo

Doteraz neboli opísané žiadne škodlivé účinky po užití vyššej ako odporúčanej dávky. Napriek tomu by ste v tomto prípade mali kontaktovať lekára, lekárnika alebo iného zdravotníckeho pracovníka.

Zloženie

Liečivo

Jedna tableta obsahuje:

• 30 mg ulipristalacetátu

Ďalšie zložky

• Laktóza

• Povidón K30

• Kroskarmelóza-natrium

• Stearan horečnatý

Vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj ellaOne® môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia vyskytnúť u každého.

Niektoré ťažkosti, ako je pocit napätia v prsníkoch, bolesti brucha, zvracanie alebo nevoľnosť, môžu byť aj príznakmi tehotenstva. Ak menštruácia vynechá a takéto ťažkosti sa po užití objavia, mal by sa vykonať tehotenský test.

Časté vedľajšie účinky – môžu postihnúť až 1 z 10 liečených osôb:

• Nevoľnosť

• Bolesti brucha alebo nepríjemný pocit v oblasti brucha

• Zvracanie

• Menštruačné bolesti

• Bolesti v oblasti panvy

• Pocit napätia v prsníkoch

• Bolesti hlavy

• Závrat

• Zmeny nálady

• Bolesti svalov

• Bolesť chrbta

• Únava

Menej časté vedľajšie účinky – môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 liečených osôb:

• Hnačka

• Pálenie záhy

• Nadúvanie

• Suchosť v ústach

• abnormálne alebo nepravidelné vaginálne krvácanie

• silná alebo predĺžená menštruácia

• predmenštruačný syndróm

• zápal pošvy alebo výtok

• znížená alebo zvýšená sexuálna túžba

• návaly tepla

• striedavý pocit hladu

• zmeny nálady

• úzkosť

• celkový telesný nepokoj

• poruchy spánku

• ospalosť

• migréna

• poruchy videnia

• chrípka

• akné

• vyrážka

• svrbenie

• horúčka

• zimnica

• pocit choroby

Zriedkavé vedľajšie účinky – môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 liečených osôb:

• bolesť alebo svrbenie v oblasti pohlavných orgánov

• bolesť pri pohlavnom styku

• prasknutie ovariálnej cysty

• nezvyčajne slabá menštruácia

• poruchy koncentrácie

• závrat

• trasenie

• zmätenosť

• mdloby

• nezvyčajný pocit v očiach

• sčervenanie očí

• citlivosť na svetlo

• suchosť v hrdle

• porucha chuti

• žihľavka

• pocit smädu