Vikela 1,5 mg tableta – núdzová antikoncepcia

Podrobnosti o produkte & povinné informácie

Vikela 1,5 mg je liek na núdzovú antikoncepciu po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy. Obsahovou účinnou látkou je levonorgestrel.

Užitie by malo nastať čo najskôr, najlepšie do 12 hodín a v žiadnom prípade nie neskôr ako 72 hodín (3 dni) po nechránenom pohlavnom styku.

Vikela je určená výlučne na núdzovú antikoncepciu a nie je vhodná na pravidelnú antikoncepciu. Liek nemôže ukončiť už existujúce tehotenstvo.

Vikela nie je indikovaná na použitie pred prvou menštruáciou (menarché).

Oblasť použitia

Táto antikoncepčná metóda by sa mala použiť čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy: pokiaľ možno do 12 hodín, v žiadnom prípade však nie neskôr ako 72 hodín (= 3 dni) po ňom.

Je účinnejšia, ak sa použije čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku. Vikela môže zabrániť tehotenstvu len vtedy, ak ju užijete do 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku.

Nepôsobí, ak ste už tehotná. Ak po užití lieku Vikela opäť máte nechránený pohlavný styk, nezabráni možnému tehotenstvu.

Ukázalo sa, že Vikela zabraňuje 52 % až 85 % očakávaných tehotenstiev.

Ak sa obávate tehotenstva z jedného z nasledujúcich dôvodov:

• ak ste mali pohlavný styk bez antikoncepcie

• ak ste zabudli včas užiť „pilulku“

• ak prezervatív vášho partnera praskol, posunul sa alebo sa zošmykol

• ak sa obávate, že vaše vnútromaternicové teliesko („špirála“) bolo vytlačené

• ak sa váš vaginálny pesar alebo cervikálna klobúčik posunul alebo bol príliš skoro odstránený

• ak sa obávate, že včasné prerušenie pohlavného styku („coitus interruptus“) alebo antikoncepcia kalendárnou metódou nefungovali

• po znásilnení

Vikela pôsobí tak, že zabraňuje vašim vaječníkom uvoľniť vajíčko. Nedokáže zabrániť uhniezdeniu oplodneného vajíčka v maternici.

Táto tableta sa smie používať len ako núdzová metóda antikoncepcie a nie ako pravidelná antikoncepcia, pretože je menej účinná ako bežné hormonálne antikoncepčné prostriedky („pilulka“).

Vikela nie je indikovaná na použitie pred prvou menštruáciou (menarché).

Kontraindikácie

Vikela sa nesmie užívať, ak ste alergická na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

Interakcie

Niektoré lieky môžu zabrániť účinnému pôsobeniu lieku Vikela. Ak ste počas posledných 4 týždňov užívali jeden z nasledujúcich liekov, Vikela pre vás môže byť menej vhodná.

Váš lekár vám možno predpíše iný typ nehormonálnej núdzovej antikoncepcie, t. j. medené teliesko. Ak to pre vás neprichádza do úvahy alebo ak nie je možné okamžite navštíviť svojho lekára, môžete užiť dvojnásobnú dávku lieku Vikela:

• Barbituráty a iné lieky na liečbu epilepsie, napríklad primidón, fenytoín a karbamazepín

• Lieky na liečbu tuberkulózy, napríklad rifampicín a rifabutín

• Lieky na liečbu infekcie HIV, najmä ritonavir a efavirenz

• liek na liečbu plesňových infekcií: griseofulvín

• rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

Ak potrebujete ďalšie rady týkajúce sa správneho dávkovania, poraďte sa so svojím lekárnikom alebo lekárom.

Čo najskôr po užití tabliet navštívte svojho lekára, aby ste získali ďalšie rady o spoľahlivej forme pravidelnej antikoncepcie a aby sa vylúčilo tehotenstvo.

Vikela môže tiež ovplyvniť, ako dobre pôsobia iné lieky:

• Ciklosporín, liek, ktorý potláča imunitný systém

Vikela sa nemá užívať spolu s liekmi obsahujúcimi ulipristalacetát.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná:

Tento liek nevedie k prerušeniu existujúceho tehotenstva.

Ak ste tento liek užili a napriek tomu otehotniete, podľa doterajších štúdií neexistuje žiadny náznak rizika vzniku malformácií počas vývoja dieťaťa v maternici. Tento liek sa však nemá užívať, ak ste tehotná.

Ak po užití lieku Vikela otehotniete, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár možno preverí, či sa tehotenstvo nevyvíja mimo maternice, napríklad v brušnej dutine.

To je obzvlášť dôležité, ak po užití lieku Vikela pocítite silné bolesti brucha alebo ak ste už niekedy mali tehotenstvo mimo maternice, operáciu vajíčkovodov alebo zápal v oblasti panvy.

Ak dojčíte:

Dojčiť môžete. Keďže levonorgestrel však prechádza do materského mlieka, mali by ste dojčiť bezprostredne pred užitím lieku Vikela a po užití prerušiť dojčenie aspoň na 8 hodín.

Pred užitím liekov sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Použitie

Vikela sa môže užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu za predpokladu, že nie ste tehotná alebo sa nedomnievate, že ste tehotná.

Tabletu nehryzte, ale prehltnite ju celú s vodou.

Tabletu užite čo najskôr, najlepšie do 12 hodín a najneskôr do 72 hodín (3 dní) po nechránenom pohlavnom styku.

Neodkladajte užívanie tablety. Tableta účinkuje najlepšie, čím skôr ju užijete po nechránenom pohlavnom styku. Môže zabrániť tehotenstvu len vtedy, ak tabletu užijete do 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku.

Ak užívate niektorý z liekov, ktoré môžu zabrániť správnemu účinku lieku Vikela, alebo ak ste niektorý z týchto liekov užívali v posledných 4 týždňoch, liek Vikela u vás môže byť menej účinný.

Váš lekár vám môže predpísať iný, nehormonálny spôsob núdzovej antikoncepcie, t. j. medené teliesko. Ak to pre vás neprichádza do úvahy alebo ak nie je možné, aby ste okamžite navštívili svojho lekára, môžete užiť dvojnásobnú dávku lieku Vikela, t. j. dve tablety súčasne v rovnakom čase.

Ak už používate bežnú metódu antikoncepcie, ako sú tabletky, môžete ich opäť užívať vo svojom obvyklom čase.

Pri vracaní

Ak do troch hodín po užití tablety zvraciate, mali by ste okamžite užiť ďalšiu tabletu. Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, aby vám poskytol ďalšiu tabletu.

Antikoncepcia po užití

Po použití núdzovej antikoncepcie používajte do ďalšej menštruácie lokálnu metódu antikoncepcie, napríklad kondóm, penu alebo vaginálny pesar.

Ak po použití lieku Vikela opäť máte nechránený pohlavný styk – aj v rámci toho istého cyklu –, tableta nemá antikoncepčný účinok pre tento ďalší pohlavný styk a opäť existuje riziko, že otehotniete.

Ak používate obvyklú hormonálnu metódu antikoncepcie, ako sú „tabletky“, mali by ste pokračovať v ich užívaní ako zvyčajne.

Ak počas nasledujúcej prestávky v užívaní nedôjde ku krvácaniu, vykonajte tehotenský test, aby ste vylúčili tehotenstvo.

Váš lekár vám môže poradiť o dlhodobo použiteľných metódach antikoncepcie, ktoré vás účinnejšie chránia pred otehotnením.

Zloženie

Liečivo:

Jedna tableta obsahuje 1,5 mg levonorgestrelu.

Levonorgestrel patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú núdzové antikoncepčné prostriedky.

Ďalšie zložky:

• Monohydrát laktózy

• Kukuričný škrob

• Povidón

• Vysoko disperzný bezvodý oxid kremičitý

• Stearan horečnatý

Vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky – týkajú sa viac ako 1 z 10 liečených osôb:

• Závrat

• Bolesť hlavy

• Nevoľnosť

• Bolesť v podbrušku

• Napätie v prsníkoch

• Oneskorená menštruácia

• Silná menštruácia

• Krvácania

• Bolesť maternice

• Únava

Časté vedľajšie účinky – týkajú sa 1 až 10 liečených osôb zo 100:

• Hnačka

• Vracanie

• Bolestivá menštruácia

Frekvencia nie je známa – na základe dostupných údajov ju nemožno odhadnúť:

• Prípady tromboembólií (krvných zrazenín) boli pozorované po uvedení na trh

• Po užití tohto lieku sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ako je opuch hrdla a tváre, ako aj kožná vyrážka