ellaOne® 30 mg δισκίο - Επείγουσα αντισύλληψη

Λεπτομέρειες προϊόντος & υποχρεωτικές πληροφορίες

Το ellaOne® 30 mg είναι ένα αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη ή μετά από αποτυχία μιας μεθόδου αντισύλληψης.

• Δραστική ουσία: 30 mg οξική ουλιπριστάλη

• Για αντισύλληψη έκτακτης ανάγκης

• Να λαμβάνεται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη

• Λήψη το αργότερο εντός 120 ωρών (5 ημερών)

• Κατάλληλο για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων

• Μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή του εμμηνορροϊκού κύκλου

• Δεν προορίζεται για τακτική αντισύλληψη

• Δεν τερματίζει μια υπάρχουσα εγκυμοσύνη

• Δεν προστατεύει από σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες

• Περιέχει λακτόζη

Όπως όλα τα αντισυλληπτικά έκτακτης ανάγκης, έτσι και το ellaOne® δεν μπορεί να αποτρέψει την εγκυμοσύνη σε κάθε περίπτωση. Περίπου 2 στις 100 γυναίκες που λαμβάνουν ellaOne® μένουν ωστόσο έγκυες.

Θεραπευτική ένδειξη

Το ellaOne® είναι ένα αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη ή αποτυχία της χρησιμοποιούμενης μεθόδου αντισύλληψης.

Μια χρήση μπορεί για παράδειγμα να απαιτείται:

• εάν είχατε σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη

• εάν το προφυλακτικό έσπασε, γλίστρησε ή βγήκε εντελώς

• εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε προφυλακτικό

• εάν το αντισυλληπτικό χάπι δεν λήφθηκε όπως συνιστάται

Θα πρέπει να λάβετε το ellaOne® το συντομότερο δυνατόν μετά τη σεξουαλική επαφή, αλλά το αργότερο 5 ημέρες ή 120 ώρες μετά να το λάβετε.

Ο λόγος για αυτό είναι ότι τα σπερματοζωάρια μπορούν να επιβιώσουν στο σώμα έως και 5 ημέρες μετά τη σεξουαλική επαφή.

Το ellaOne® είναι κατάλληλο για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων.

Το δισκίο μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή του εμμηνορροϊκού κύκλου.

Πώς δρα το ellaOne®;

Το ellaOne® περιέχει τη δραστική ουσία οξική ουλιπριστάλη. Αυτή τροποποιεί τη δράση της φυσικής ορμόνης προγεστερόνης, η οποία είναι απαραίτητη για την ωορρηξία. Έτσι, το ellaOne® μπορεί να αναβάλει την ωορρηξία.

Τα αντισυλληπτικά έκτακτης ανάγκης δεν είναι αποτελεσματικά σε όλες τις περιπτώσεις. Περίπου 2 στις 100 γυναίκες που λαμβάνουν ellaOne® μένουν ωστόσο έγκυες.

Το ellaOne® αποτρέπει την εμφάνιση εγκυμοσύνης. Εάν υπάρχει ήδη εγκυμοσύνη, η λήψη δεν οδηγεί σε διακοπή της.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη

Το ellaOne® δεν είναι αποτελεσματικό εάν υπάρχει ήδη εγκυμοσύνη.

Εάν η περίοδός σας καθυστερεί ή εμφανιστούν συμπτώματα εγκυμοσύνης όπως αίσθημα τάσης στο στήθος ή πρωινή ναυτία, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με γιατρό, φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία υγείας ή να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη λήψη.

Εάν μείνετε έγκυος παρά τη λήψη του ellaOne®, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Όπως σε κάθε εγκυμοσύνη, θα πρέπει να ελεγχθεί ιατρικά εάν η εγκυμοσύνη αναπτύσσεται εντός της μήτρας. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση έντονου κοιλιακού πόνου ή αιμορραγίας, καθώς και σε περίπτωση προηγούμενης έκτοπης κύησης, χειρουργικής επέμβασης στις σάλπιγγες ή παρατεταμένης λοίμωξης των γεννητικών οργάνων.

Καμία προστασία σε περίπτωση εκ νέου μη προστατευμένης σεξουαλικής επαφής

Εάν μετά τη λήψη του ellaOne® έχετε εκ νέου μη προστατευμένη σεξουαλική επαφή, το δισκίο που λάβατε προηγουμένως δεν αποτρέπει μια ενδεχόμενη εγκυμοσύνη από αυτήν.

Μέχρι την επόμενη περίοδο θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται προφυλακτικά σε κάθε σεξουαλική επαφή.

Καμία προστασία από σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες

Το ellaOne® δεν παρέχει προστασία από τον HIV ή άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες, όπως για παράδειγμα:

• Χλαμύδια

• Έρπης των γεννητικών οργάνων

• Κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων

• Γονόρροια

• Ηπατίτιδα B

• Σύφιλη

Τα προφυλακτικά μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο μετάδοσης σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών.

Δεν προορίζεται για τακτική αντισύλληψη

Το ellaOne® προορίζεται αποκλειστικά για επείγουσα αντισύλληψη και δεν είναι κατάλληλο ως τακτική μέθοδος αντισύλληψης.

Εάν δεν χρησιμοποιείται τακτική αντισύλληψη, θα πρέπει να επιλεγεί μια κατάλληλη μέθοδος με γιατρό ή ιατρικό προσωπικό.

Αντενδείξεις

Το ellaOne® δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε αλλεργικοί στην ουλιπριστάλη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου.

Αλληλεπιδράσεις

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, έχετε πάρει πρόσφατα ή σκοπεύετε να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του ellaOne®. Σε αυτά περιλαμβάνονται ιδίως:

• Φαινυτοΐνη

• Φωσφαινυτοΐνη

• Φαινοβαρβιτάλη

• Πριμιδόνη

• Καρβαμαζεπίνη

• Οξκαρβαζεπίνη

• Ριτοναβίρη

• Εφαβιρένζη

• Νεβιραπίνη

• Ριφαμπικίνη

• Ριφαβουτίνη

• Υπερικό (Hypericum perforatum) και φάρμακα που περιέχουν υπερικό

Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται μεταξύ άλλων για τη θεραπεία της επιληψίας, των λοιμώξεων HIV ή της φυματίωσης.

Άλλα αντισυλληπτικά και ellaOne®

Το ellaOne® μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την αποτελεσματικότητα τακτικών ορμονικών αντισυλληπτικών, όπως τα αντισυλληπτικά χάπια ή τα αντισυλληπτικά επιθέματα.

Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, συνεχίστε να τα χρησιμοποιείτε μετά τη λήψη του ellaOne® σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Μέχρι την επόμενη περίοδο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον προφυλακτικά.

Το ellaOne® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με αντισυλληπτικά επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη . Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του ellaOne®.

Εγκυμοσύνη

Το ellaOne® χρησιμεύει στην πρόληψη της εγκυμοσύνης. Μια ήδη υπάρχουσα εγκυμοσύνη δεν τερματίζεται από το ellaOne®.

Εάν μείνετε έγκυος παρά τη λήψη του ellaOne®, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Θηλασμός

Εάν πάρετε το ellaOne® κατά τη διάρκεια του θηλασμού, θα πρέπει μετά τη λήψη να να μην θηλάζετε για μία εβδομάδα.

Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου συνιστάται να αντλείτε το μητρικό γάλα για τη διατήρηση της γαλουχίας και στη συνέχεια να το απορρίπτετε.

Γονιμότητα

Το ellaOne® δεν έχει επιπτώσεις στη μελλοντική γονιμότητα.

Μετά τη λήψη μπορεί να συμβεί ξανά ωορρηξία στον ίδιο κύκλο. Επομένως, η σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις μετά τη λήψη μπορεί να οδηγήσει σε εγκυμοσύνη.

Το ellaOne® περιέχει λακτόζη

Εάν γνωρίζετε ότι δεν ανέχεστε ορισμένα σάκχαρα, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη.

Χρήση και δοσολογία

Λάβετε ένα δισκίο ellaOne® 30 mg το συντομότερο δυνατό, και το αργότερο εντός 120 ωρών ή 5 ημερών μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της μεθόδου αντισύλληψης.

Η λήψη δεν θα πρέπει να καθυστερεί χωρίς λόγο.

Το ellaOne® μπορεί:

• οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του έμμηνου κύκλου

• οποιαδήποτε ώρα της ημέρας

• πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα γεύμα

να ληφθεί.

Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη

Εάν εντός 3 ωρών μετά τη λήψη του ellaOne® κάνετε εμετό, θα πρέπει να λάβετε ένα ακόμη δισκίο το συντομότερο δυνατό.

Εάν μετά τη λήψη έχετε ξανά σεξουαλική επαφή

Εάν μετά τη λήψη έχετε ξανά σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, το ellaOne® δεν αποτρέπει μια ενδεχόμενη εγκυμοσύνη.

Μέχρι την επόμενη περίοδο θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά σε κάθε σεξουαλική επαφή.

Εάν η επόμενη περίοδος καθυστερήσει

Μετά τη λήψη του ellaOne® η επόμενη περίοδος μπορεί να μετατοπιστεί κατά μερικές ημέρες.

Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί τεστ εγκυμοσύνης εάν:

• η περίοδος καθυστερήσει περισσότερο από 7 ημέρες

• η περίοδος είναι ασυνήθιστα ελαφριά ή ασυνήθιστα βαριά

• εμφανιστούν κοιλιακοί πόνοι

• εμφανιστεί αίσθημα τάσης στο στήθος

• εμφανιστεί ναυτία ή εμετός

Σε περίπτωση θετικού τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να επισκεφθείτε έναν γιατρό.

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη ποσότητα

Μέχρι στιγμής δεν έχουν περιγραφεί επιβλαβείς επιδράσεις μετά τη λήψη μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη δόση. Ωστόσο, σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό, φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία υγείας.

Συστατικά

Δραστική ουσία

Ένα δισκίο περιέχει:

• 30 mg οξική ουλιπριστάλη

Έκδοχα

• Λακτόζη

• Ποβιδόνη K30

• Καρμελλόζη νατρίου

• Στεατικό μαγνήσιο

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ellaOne® μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες όμως δεν εμφανίζονται σε όλους.

Ορισμένες ενοχλήσεις όπως αίσθημα τάσης στο στήθος, κοιλιακοί πόνοι, εμετός ή ναυτία μπορεί να είναι και σημεία εγκυμοσύνης. Εάν η περίοδος δεν εμφανιστεί και τέτοιες ενοχλήσεις παρουσιαστούν μετά τη λήψη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί τεστ εγκυμοσύνης.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 θεραπευόμενους:

• Ναυτία

• Κοιλιακοί πόνοι ή δυσφορία στην κοιλιακή χώρα

• Εμετός

• Πόνοι περιόδου

• Πόνοι στη λεκάνη

• Αίσθημα τάσης στο στήθος

• Πονοκέφαλος

• Ζάλη

• Εναλλαγές της διάθεσης

• Μυϊκοί πόνοι

• Πόνος στην πλάτη

• Κόπωση

Περιστασιακές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 θεραπευόμενους:

• Διάρροια

• Καούρα

• Μετεωρισμός

• Ξηροστομία

• μη φυσιολογική ή ακανόνιστη κολπική αιμορραγία

• έντονη ή παρατεταμένη έμμηνος ρύση

• προεμμηνορροϊκό σύνδρομο

• κολπική φλεγμονή ή έκκριση

• μειωμένη ή αυξημένη λίμπιντο

• εξάψεις

• εναλλασσόμενο αίσθημα πείνας

• εναλλαγές της διάθεσης

• άγχος

• γενική σωματική ανησυχία

• διαταραχές ύπνου

• υπνηλία

• ημικρανία

• διαταραχές της όρασης

• γρίπη

• ακμή

• δερματικό εξάνθημα

• κνησμός

• πυρετός

• ρίγη

• αίσθημα αδιαθεσίας

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 θεραπευόμενους:

• πόνος ή κνησμός στην περιοχή των γεννητικών οργάνων

• πόνος κατά τη σεξουαλική επαφή

• ρήξη ωοθηκικής κύστης

• ασυνήθιστα ελαφριά έμμηνος ρύση

• διαταραχές συγκέντρωσης

• ζάλη

• τρόμος

• σύγχυση

• λιποθυμικά επεισόδια

• ασυνήθιστο αίσθημα στα μάτια

• ερυθρότητα των οφθαλμών

• ευαισθησία στο φως

• ξηρός λαιμός

• διαταραχή της γεύσης

• κνίδωση

• αίσθημα δίψας