ellaOne® 30 mg tablet - nødprævention

Produktdetaljer & obligatoriske oplysninger

ellaOne® 30 mg er et nødpræventionsmiddel til forebyggelse af graviditet efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en præventionsmetode.

• Aktivstof: 30 mg ulipristalacetat

• Til nødprævention

• Bør tages så tidligt som muligt efter ubeskyttet samleje

• Indtagelse senest inden for 120 timer (5 dage)

• Egnet til kvinder i den fertile alder, herunder unge

• Kan tages på ethvert tidspunkt i menstruationscyklussen

• Ikke beregnet til regelmæssig prævention

• Afbryder ikke en allerede eksisterende graviditet

• Beskytter ikke mod seksuelt overførbare sygdomme

• Indeholder lactose

Som alle nødpræventionsmidler kan ellaOne® ikke i alle tilfælde forhindre graviditet. Omkring 2 ud af 100 kvinder, der tager ellaOne®, bliver alligevel gravide.

Anvendelsesområde

ellaOne® er et nødpræventionsmiddel til forebyggelse af graviditet efter ubeskyttet samleje eller svigt af den anvendte præventionsmetode.

En anvendelse kan for eksempel være nødvendig:

• hvis du har haft ubeskyttet samleje

• hvis kondomet er revnet, gledet eller faldet helt af

• hvis du har glemt at bruge kondom

• hvis p-pillen ikke er taget som anbefalet

Du bør tage ellaOne® så hurtigt som muligt efter samleje, dog senest 5 dage eller 120 timer derefter tage den.

Årsagen hertil er, at sædceller kan overleve i kroppen i op til 5 dage efter samleje.

ellaOne® er egnet til kvinder i den fertile alder, herunder unge.

Tabletten kan tages på ethvert tidspunkt i menstruationscyklussen.

Hvordan virker ellaOne®?

ellaOne® indeholder det aktive stof ulipristalacetat. Dette ændrer virkningen af det naturlige hormon progesteron, som er nødvendigt for ægløsningen. Derved kan ellaOne® udskyde ægløsningen.

Nødpræventionsmidler er ikke effektive i alle tilfælde. Omkring 2 ud af 100 kvinder, der tager ellaOne®, bliver alligevel gravide.

ellaOne® forhindrer, at der opstår en graviditet. Hvis der allerede er en graviditet, fører indtagelsen ikke til afbrydelse af denne.

Vigtige oplysninger om graviditet

ellaOne® er ikke effektiv, hvis der allerede er en graviditet.

Hvis din menstruation er forsinket, eller der opstår symptomer på graviditet som spændingsfornemmelse i brystet eller morgenkvalme, bør du kontakte en læge, apoteker eller andet sundhedspersonale eller tage en graviditetstest, før du tager midlet.

Hvis du bliver gravid på trods af at have taget ellaOne®, bør du kontakte din læge.

Som ved enhver graviditet bør det lægeligt undersøges, om graviditeten udvikler sig inde i livmoderen. Dette er især vigtigt ved kraftige mavesmerter eller blødninger samt ved en tidligere graviditet uden for livmoderen, operation i æggelederne eller en længerevarende infektion i kønsorganerne.

Ingen beskyttelse ved fornyet ubeskyttet samleje

Hvis De efter indtagelsen af ellaOne® igen har ubeskyttet samleje, forhindrer den tidligere indtagne tablet ikke en mulig graviditet som følge heraf.

Indtil næste menstruation bør der derfor anvendes kondom ved hvert samleje.

Ingen beskyttelse mod seksuelt overførbare sygdomme

ellaOne® giver ingen beskyttelse mod HIV eller andre seksuelt overførbare sygdomme som for eksempel:

• Klamydia

• Genital herpes

• Genitale vorter

• Gonorré

• Hepatitis B

• Syfilis

Kondomer kan reducere risikoen for overførsel af seksuelt overførbare sygdomme.

Ikke til regelmæssig prævention

ellaOne® er udelukkende beregnet til nødprævention og er ikke egnet som regelmæssig præventionsmetode.

Hvis der ikke anvendes regelmæssig prævention, bør der sammen med en læge eller sundhedspersonale vælges en passende metode.

Kontraindikationer

ellaOne® må ikke indtages, hvis De er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.

Interaktioner

Informer Deres læge eller apoteker, hvis De tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Nogle lægemidler kan nedsætte virkningen af ellaOne®. Det drejer sig især om:

• Fenytoin

• Fosfenytoin

• Fenobarbital

• Primidon

• Carbamazepin

• Oxcarbazepin

• Ritonavir

• Efavirenz

• Nevirapin

• Rifampicin

• Rifabutin

• Perikon (Hypericum perforatum) og lægemidler, der indeholder perikon

Disse lægemidler anvendes blandt andet til behandling af epilepsi, HIV-infektioner eller tuberkulose.

Andre præventionsmidler og ellaOne®

ellaOne® kan midlertidigt påvirke virkningen af regelmæssige hormonelle præventionsmidler som f.eks. p-piller eller præventionsplastre.

Hvis De anvender hormonelle præventionsmidler, skal De fortsætte med at anvende dem efter indtagelsen af ellaOne® i overensstemmelse med indlægssedlen. Indtil næste menstruation bør der desuden anvendes kondom.

ellaOne® må ikke anvendes sammen med nødpræventionsmidler, der levonorgestrel indeholder. Samtidig anvendelse kan nedsætte virkningen af ellaOne®.

Graviditet

ellaOne® tjener til at forhindre graviditet. En allerede bestående graviditet afbrydes ikke af ellaOne®.

Hvis De bliver gravid på trods af indtagelsen af ellaOne®, bør De kontakte Deres læge.

Amning

Hvis De tager ellaOne® i ammeperioden, bør De efter indtagelsen ikke amme i en uge.

I denne periode anbefales det at udmalke modermælken for at opretholde mælkeproduktionen og derefter kassere den.

Frugtbarhed

ellaOne® har ingen indvirkning på den fremtidige frugtbarhed.

Efter indtagelsen kan der igen forekomme ægløsning i samme cyklus. Ubeskyttet samleje efter indtagelsen kan derfor føre til graviditet.

ellaOne® indeholder lactose

Hvis du ved, at du ikke tåler visse sukkerarter, bør du rådføre dig med din læge eller apoteker, før du tager medicinen.

Anvendelse og dosering

Tag én tablet ellaOne® 30 mg så hurtigt som muligt, dog senest inden for 120 timer eller 5 dage efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmetoden.

Indtagelsen bør ikke forsinkes unødigt.

ellaOne® kan:

• tages på ethvert tidspunkt i menstruationscyklussen

• tages på ethvert tidspunkt af dagen

• tages før, under eller efter et måltid

tages.

Hvis du kaster op efter indtagelsen

Hvis du inden for 3 timer efter indtagelsen af ellaOne® kaster op, bør du tage endnu en tablet så hurtigt som muligt.

Hvis du har samleje igen efter indtagelsen

Hvis du har ubeskyttet samleje igen efter indtagelsen, forhindrer ellaOne® ikke en mulig graviditet som følge heraf.

Indtil næste menstruation bør der derfor anvendes kondom ved hvert samleje.

Hvis den næste menstruation forsinkes

Efter indtagelse af ellaOne® kan den næste menstruation forskydes nogle dage.

Der bør foretages en graviditetstest, hvis:

• menstruationen forsinkes med mere end 7 dage

• menstruationen er usædvanligt svag eller usædvanligt kraftig

• der opstår mavesmerter

• der opstår spændingsfornemmelse i brystet

• der opstår kvalme eller opkastning

Ved en positiv graviditetstest bør en læge opsøges.

Hvis du har taget en større mængde

Der er hidtil ikke beskrevet skadelige virkninger efter indtagelse af en højere dosis end den anbefalede. I dette tilfælde bør en læge, apoteker eller andet sundhedspersonale dog kontaktes.

Indholdsstoffer

Aktivt stof

En tablet indeholder:

• 30 mg ulipristalacetat

Øvrige indholdsstoffer

• Lactose

• Povidon K30

• Croscarmellosenatrium

• Magnesiumstearat

Bivirkninger

Som alle lægemidler kan ellaOne® også forårsage bivirkninger, men det er ikke alle, der får dem.

Nogle gener som spændingsfornemmelse i brystet, mavesmerter, opkastning eller kvalme kan også være tegn på graviditet. Hvis menstruationen udebliver, og sådanne gener opstår efter indtagelsen, bør der foretages en graviditetstest.

Almindelige bivirkninger – kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede:

• Kvalme

• Mavesmerter eller ubehag i maveområdet

• Opkastning

• Menstruationssmerter

• Bækkensmerter

• Spændingsfornemmelse i brystet

• Hovedpine

• Svimmelhed

• Humørsvingninger

• Muskelsmerter

• Rygsmerter

• Træthed

Sjældne bivirkninger – kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede:

• Diarré

• Halsbrand

• Oppustethed

• Mundtørhed

• unormale eller uregelmæssige vaginale blødninger

• kraftige eller forlængede menstruationer

• præmenstruelt syndrom

• vaginal betændelse eller udflåd

• nedsat eller øget libido

• hedeture

• svingende sultfornemmelse

• humørsvingninger

• angst

• generel kropslig uro

• søvnforstyrrelser

• døsighed

• migræne

• synsforstyrrelser

• influenza

• acne

• udslæt

• kløe

• feber

• kulderystelser

• utilpashed

Sjældne bivirkninger – kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede:

• smerter eller kløe i kønsorganerne

• smerter ved samleje

• bristning af en ovariecyste

• usædvanlig let menstruation

• koncentrationsbesvær

• svimmelhed

• tremen

• forvirring

• besvimelsesanfald

• unormal fornemmelse i øjnene

• røde øjne

• lysfølsomhed

• tør hals

• påvirkning af smagssansen

• nældefeber

• tørstfornemmelse