ellaOne® 30 mg tableta - nouzová antikoncepce

Podrobnosti o produktu a povinné informace

ellaOne® 30 mg je prostředek pro nouzovou kontracepci k zabránění těhotenství po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání antikoncepční metody.

• Účinná látka: 30 mg ulipristal-acetátu

• Pro nouzovou kontracepci

• Užijte co nejdříve po nechráněném pohlavním styku

• Užití nejpozději do 120 hodin (5 dnů)

• Vhodné pro ženy v plodném věku včetně dospívajících

• Lze užít kdykoli během menstruačního cyklu

• Není určeno k pravidelné kontracepci

• Nepřerušuje již existující těhotenství

• Nechrání před pohlavně přenosnými chorobami

• Obsahuje laktózu

Jako všechny prostředky pro nouzovou kontracepci ani ellaOne® nemůže těhotenství zabránit ve všech případech. Přibližně 2 ze 100 žen, které užijí ellaOne®, přesto otěhotní.

Oblast použití

ellaOne® je prostředek pro nouzovou kontracepci k zabránění těhotenství po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité antikoncepční metody.

Užití může být například nutné:

• pokud jste měla nechráněný pohlavní styk

• pokud kondom praskl, posunul se nebo zcela sklouzl

• pokud bylo zapomenuto použít kondom

• pokud antikoncepční pilulka nebyla užita podle doporučení

ellaOne® byste měla užít co nejdříve po pohlavním styku, nejpozději však 5 dnů, respektive 120 hodin po něm užít.

Důvodem je, že spermie mohou po pohlavním styku přežít v těle až 5 dnů.

ellaOne® je vhodný pro ženy v plodném věku včetně dospívajících.

Tabletu lze užít kdykoli během menstruačního cyklu.

Jak ellaOne® působí?

ellaOne® obsahuje účinnou látku ulipristal-acetát. Ta mění působení přirozeného hormonu progesteronu, který je nezbytný pro ovulaci. Díky tomu může ellaOne® oddálit ovulaci.

Prostředky pro nouzovou kontracepci nejsou účinné ve všech případech. Přibližně 2 ze 100 žen, které užijí ellaOne®, přesto otěhotní.

ellaOne® zabraňuje vzniku těhotenství. Pokud již těhotenství existuje, užití nevede k jeho přerušení.

Důležité informace o těhotenství

ellaOne® není účinný, pokud již těhotenství existuje.

Pokud se vaše menstruace opozdí nebo se objeví příznaky těhotenství, jako je napětí v prsou nebo ranní nevolnost, měla byste se před užitím obrátit na lékaře, lékárníka nebo jiného zdravotnického pracovníka, případně provést těhotenský test.

Pokud i přes užití přípravku ellaOne® otěhotníte, měla byste kontaktovat svého lékaře.

Stejně jako u každého těhotenství by měl lékař ověřit, zda se těhotenství vyvíjí v děloze. To je důležité zejména při silných bolestech břicha nebo krvácení, stejně jako při dřívějším mimoděložním těhotenství, operaci vejcovodů nebo déletrvající infekci pohlavních orgánů.

Žádná ochrana při opakovaném nechráněném pohlavním styku

Pokud po užití přípravku ellaOne® dojde k opakovanému nechráněnému pohlavnímu styku, dříve užitá tableta nezabrání možnému těhotenství.

Do další menstruace by proto měly být při každém pohlavním styku používány kondomy.

Žádná ochrana před sexuálně přenosnými chorobami

ellaOne® neposkytuje ochranu před HIV ani jinými sexuálně přenosnými chorobami, jako jsou například:

• Chlamydie

• Genitální herpes

• Genitální bradavice

• Kapavka

• Hepatitida B

• Syfilis

Kondomy mohou snížit riziko přenosu sexuálně přenosných chorob.

Není určen k pravidelné antikoncepci

ellaOne® je určen výhradně pro nouzovou antikoncepci a není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce.

Pokud není používána pravidelná antikoncepce, měla by být s lékařem nebo zdravotnickým odborníkem zvolena vhodná metoda.

Kontraindikace

ellaOne® se nesmí užívat, pokud jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Interakce

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky, nedávno jste je užívala nebo hodláte užívat jiné přípravky.

Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku ellaOne®. Patří mezi ně zejména:

• Fenytoin

• Fosfenytoin

• Fenobarbital

• Primidon

• Karbamazepin

• Oxkarbazepin

• Ritonavir

• Efavirenz

• Nevirapin

• Rifampicin

• Rifabutin

• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) a přípravky obsahující třezalku tečkovanou

Tyto přípravky se používají mimo jiné k léčbě epilepsie, infekcí HIV nebo tuberkulózy.

Jiné antikoncepční prostředky a ellaOne®

ellaOne® může dočasně ovlivnit účinek pravidelných hormonálních antikoncepčních prostředků, jako jsou antikoncepční tablety nebo antikoncepční náplasti.

Pokud používáte hormonální antikoncepční prostředky, pokračujte v jejich užívání po užití přípravku ellaOne® podle příbalové informace. Do další menstruace by měly být navíc používány kondomy.

ellaOne® se nesmí užívat společně s nouzovými antikoncepčními prostředky, které obsahují Levonorgestrel . Společné užívání může snižovat účinnost přípravku ellaOne®.

Těhotenství

ellaOne® slouží k zabránění těhotenství. Již existující těhotenství přípravek ellaOne® neukončuje.

Pokud i přes užití přípravku ellaOne® otěhotníte, měla byste kontaktovat svého lékaře.

Kojení

Pokud užíváte přípravek ellaOne® během kojení, měla byste své dítě po užití týden nekojit.

Během tohoto období se doporučuje mateřské mléko odsávat, aby se udržela tvorba mléka, a poté je zlikvidovat.

Plodnost

ellaOne® nemá žádný vliv na budoucí plodnost.

Po užití může ve stejném cyklu dojít k dalšímu ovulaci. Nechráněný pohlavní styk po užití proto může vést k těhotenství.

ellaOne® obsahuje laktózu

Pokud víte, že nesnášíte určité cukry, měla byste se před užitím poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití a dávkování

Užijte jednu tabletu ellaOne® 30 mg co nejdříve, nejpozději však do 120 hodin, tedy 5 dnů po nechráněném pohlavním styku nebo selhání metody antikoncepce.

Užití by nemělo být zbytečně odkládáno.

ellaOne® lze:

• kdykoli během menstruačního cyklu

• v kteroukoli denní dobu

• před jídlem, během jídla nebo po jídle

užívat.

Pokud po užití zvracíte

Pokud do 3 hodin po užití ellaOne® zvracíte, měla byste co nejdříve užít další tabletu.

Pokud po užití máte opět pohlavní styk

Pokud po užití máte opět nechráněný pohlavní styk, ellaOne® nezabrání možnému těhotenství.

Do další menstruace byste proto měla při každém pohlavním styku používat kondomy.

Pokud se další menstruace opozdí

Po užití ellaOne® se další menstruace může posunout o několik dní.

Těhotenský test by měl být proveden, pokud:

• se menstruace opozdí o více než 7 dní

• je menstruace neobvykle slabá nebo neobvykle silná

• se objeví bolesti břicha

• se objeví pocit napětí v prsou

• se objeví nevolnost nebo zvracení

V případě pozitivního těhotenského testu byste měla vyhledat lékaře.

Pokud jste užila větší množství

Dosud nebyly popsány žádné škodlivé účinky po užití vyšší než doporučené dávky. Přesto byste v tomto případě měla kontaktovat lékaře, lékárníka nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Obsažené látky

Účinná látka

Jedna tableta obsahuje:

• 30 mg ulipristal-acetátu

Pomocné látky

• Laktóza

• Povidon K30

• Kroskarmelóza-natrium

• Magnesium-stearát

Nežádoucí účinky

Jako všechny léky může i ellaOne® způsobit nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u každého.

Některé obtíže, jako je pocit napětí v prsou, bolesti břicha, zvracení nebo nevolnost, mohou být také známkou těhotenství. Pokud menstruace vynechá a tyto obtíže se po užití objeví, měl by být proveden těhotenský test.

Časté nežádoucí účinky – mohou postihnout až 1 z 10 léčených:

• Nevolnost

• Bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v oblasti břicha

• Zvracení

• Menstruační bolesti

• Bolesti v pánvi

• Pocit napětí v prsou

• Bolesti hlavy

• Závratě

• Výkyvy nálady

• Bolesti svalů

• Bolesti zad

• Únava

Časté nežádoucí účinky – mohou se vyskytnout až u 1 z 100 léčených osob:

• Průjem

• Pálení žáhy

• Nadýmání

• Sucho v ústech

• abnormální nebo nepravidelné vaginální krvácení

• silná nebo prodloužená menstruace

• premenstruační syndrom

• vaginitida nebo výtok

• snížená nebo zvýšená libido

• návaly horka

• kolísavý pocit hladu

• výkyvy nálady

• úzkost

• celkový tělesný neklid

• poruchy spánku

• ospalost

• migréna

• poruchy vidění

• chřipka

• akné

• vyrážka

• svědění

• horečka

• třesavka

• pocit nemoci

Vzácné nežádoucí účinky – mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 léčených osob:

• bolest nebo svědění v oblasti genitálií

• bolest při pohlavním styku

• prasknutí ovariální cysty

• neobvykle slabá menstruace

• poruchy koncentrace

• závratě

• třes

• zmatenost

• mdloby

• neobvyklý pocit v očích

• zarudlé oči

• citlivost na světlo

• sucho v krku

• porucha chuti

• kopřivka

• pocit žízně